据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息显示，湖南九典制药股份有限公司的酮洛芬凝胶 、广州一品红制药有限公司的奥美沙坦酯口崩片、山东方明药业集团股份有限公司的尼麦角林片3个产品获批并视同过评/通过一致性评价 ，其中酮洛芬凝胶为全国首家过评 ，奥美沙坦酯口崩片为全国首仿+首家过评 。尊龙凯时人生就是搏医药为上述3个产品提供了研发相关服务 。
NMPA药品批准证明文件发布信息
01酮洛芬凝胶
酮洛芬凝胶原研为美纳里尼制药 ，目前在中国、日本、英国、意大利等国上市 ，用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤 、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛，也可用于骨关节炎的对症治疗 。
酮洛芬是一种常见的非甾体类抗炎药 ，其临床剂型广泛。在日本市场上 ，酮洛芬外用制剂是主流产品 ，占据1/3的市场。国内则以口服剂型为主 ，外用为近年来的新兴热门剂型，目前有凝胶 、凝胶贴膏、搽剂等外用制剂上市。
除九典制药外 ，国内酮洛芬凝胶的批文持有企业5家（含原研）且均未过评，九典制药为首家过评 。
外用制剂是尊龙凯时人生就是搏医药的研发优势领域 ，目前已完成及在研项目经验近500项 ，其中新药20余项。公司具备酮洛芬凝胶贴膏、热熔贴片 、凝胶等系列及其他外用全剂型品种的研发经验 ，并建设有外用全剂型中试线和商业化生产线 ，可提供研发全链条服务 。
02
奥美沙坦酯口崩片
奥美沙坦酯是一种新型的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，用于高血压的治疗 。原研由日本第一三共公司开发，最早于2002年在美国上市，国内暂未进口 。
奥美沙坦酯半衰期较长 ，药效能够持续24小时，一天只需要服用一次，疗效优于其他较早上市的沙坦类药物 ，是一种较理想的降压药。数据显示 ，奥美沙坦系列产品2023年院内市场规模高达14.9亿元 。
与普通片剂相比 ，口崩片容易吞咽，服用更加方便 ，且能够避免肝脏首过效应 ，起效迅速 。此前有企业以口崩片剂型报产但未被批准 ，广州一品红制药为第二家报产，斩获了全国首仿和首评 。
03
尼麦角林片
尼麦角林片是经典的脑血管药 ，可改善脑功能，对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果 。临床上用于急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足 ，急性或慢性周围血管病如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅等。
尼麦角林片是我国医保乙类产品 ，原研为辉瑞制药，目前国内获批上市的尼麦角林制剂包括片剂、胶囊剂 、注射剂 ，但仅片剂有产品过评 。
数据显示 ，尼麦角林片2022年在中国公立医疗机构终端的销售额在4亿元以上，全剂型产品销售额则超10亿元 。
