外用制剂市场情况
数据显示，2023年外用制剂市场规模已达85亿美元 ，预估至2028年可达108亿美元 。亚太地区增长速度最快 ，日本热销单品酮洛芬贴年销售额约30亿元 ，中国氟比洛芬凝胶贴膏市场规模约25亿元/年 。考虑人口数量差异带来的需求，中国外用制剂未来市场空间相当可观 。
经皮递药系统适应症很广，主流的有痤疮 、皮炎湿疹 、解热镇痛 、抗感染几大类 。对主流适应症的主流研发管线进行归集 ，可以发现 ：
1 、在痤疮领域 ，研究热点主要以新复方为主，如维A酸类似物复方；
2 、在银屑病、皮炎湿疹领域 ，研究热点以新靶点创新药为主 ，如JAK抑制剂；
3 、在抗感染领域，仍以传统的仿制药为主；
4 、而在非甾体解热镇痛 、局麻镇痛 ，以及部分其它如中枢神经 、脱发领域，主要以改良药为主（如老化合物改剂型 ，制成凝胶贴膏和热熔贴片）。
图1 主流适应症与主流药物归集分析
外用制剂研发痛点尊龙凯时人生就是搏医药深耕外用制剂领域，有100余个外用创新药 、改良型新药 、仿制药品种的项目经验。纵观整个行业及市场 ，外用制剂的研发痛点主要集中在四个方面：
药学研发难 ：剂型相对比较新 ，而处方又复杂，国内真正有经验的CRO少 ；部分原辅料复杂，可及性差 ；许多辅料、包材和质量表征问题难以解决 ；
生产加工难 ：外用制剂搅拌 、涂布 、包装对设备要求高 ，投入大 ，但国内针对外用制剂大规模CDMO少 ；
注册路径不明确 ：国内关于外用制剂法规少 ，审评要求待明确（以热销品种氟比洛芬/洛索洛芬凝胶贴膏为例 ，多家申报后不予批准）
图2 未被批准的氟比洛芬凝胶贴膏（药融云）
临床试验难 ：临床试验实操过程影响因素多，周期长 、投入大 ，且一些品种竞争白热化（如氟比洛芬凝胶单品种申报产家超20家） ，因此进度尤为重要 。一款外用制剂产品要申报上市 ，需将上述研发痛点全部解决。那么，寻找有扎实研发能力和丰富经验的研发合作伙伴至关重要，甚至关乎成败 。
解决难点，提供全链条解决方案
尊龙凯时人生就是搏医药成立于2010年 ，已打造了“人数多 、规模大 、剂型全”的外用制剂平台 ，可为客户提供原料药及制剂研究 、非临床研究、临床研究 、生物分析（含透皮研究） 、注册申报、制剂及原料药CMO等全链条服务 。
在药学研究方面，布局三大事业部 ，配备8000㎡外用制剂试验专用场地，仪器设备投入4个亿，研发了用于不同部位的外用溶液 、各种剂型的半固体制剂 、以及不同品种的贴膏贴剂 。拥有8000㎡GLP动物实验室，可提供毒理 、药代 、药效评估以及刺激、过敏性考察 。此外 ，团队有200余项体外透皮/体外释放项目经验 ，已经建立不同的外用体外评价模型 ，并能够进行皮内药物滞留量分层检测。
在CMO方面 ，全国布局超20万㎡CMO基地 。其中湖南岳阳贴剂规划产能30亿贴 ，全线建成后将成为亚洲最大的贴剂加工制造中心 ，现已完成多个产品的生产。
在临床研究平台方面 ，已建设注册事务、医学事务 、数据管理与统计 、运营服务 、SMO服务 、质量管理等六大服务平台 ，可为客户提供相应服务。
针对国内外用制剂如何进行“仿制药品与参比药品在作用部位的吸收速率和程度差异性评估”法规尚不明确的现状 ，尊龙凯时人生就是搏医药注册及医学团队对已上市200余个药外用制剂指南进行分析 ，并与CDE专家沟通讨论 ，了解市场导向 ，归纳了5类常用评估方法（如下图） 。在临床试验方案设计中 ，针对不同品种提前指导注册路径 ，助力受试者例数、主要终点评价指标 、贴膏贴剂设盲等问题快速解决。
图3 仿制药品与参比药品在作用部位吸收速率和程度差异性评估方法
运营服务方面 ，聚焦儿科 、皮肤科 、精神科、疼痛科领域，与国内220多家机构建立了合作 ，并且已建立完善的专家资源和中心启动流程信息库 ，可实现快速启动。目前专家信息库517位、SSU信息库240家 、中心信息库250家 。在骨关节炎/风湿性关节炎领域 ，已与多家医院达成战略合作 ，可实现持续快速的受试者入组（最快每月40~50例/中心） 。SMO团队在全国51个城市有分支机构，已完成化药、中药、生物制品 、医疗器械项目800余项，其中II 、III期项目占比约70%，项目类型涉及肿瘤、皮肤、骨科等各科室。
数据管理与统计团队能够负责从IND至申报与统计相关的各项工作，有200多项数据管理与统计的经验 ，旨在通过新颖设计（如适应性设计 、样本量调整试验 、II/III期无缝设计和主方案设计等等）达到最优化样本量 、最短化研发周期和最大化研发成功率的目的。
质量体系已经接受过国内外多家企业审计 ，对内负责项目节点质控 、员工档案和文档管理 、人员培训 、质量体系定期更新 ；对外可为医院提供GCP资质申报，为客户提供第三方稽查服务 。目前已经承接了50多项第三方稽查 ，为10多家医院完成GCP备案 。
