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「关键技术尊龙凯时人生就是搏自研 ,建有CMO生产专线」碳酸钙D3类制剂

文章出处    :原创 人气 :2347 发表时间 :2024-03-29
  钙和维生素D是人体必需的营养素,长期以来受到消费者和市场的高度关注   。作为首选的补充剂  ,碳酸钙D3的复方制剂被推上百亿级的热门单品榜单 。
  以碳酸钙D3片为例 。碳酸钙D3片由惠氏制药研发上市(商品名:钙尔奇D  ,上市规格 :每片含碳酸钙1.5克(相当于钙600毫克),维生素D3 125国际单位)     ,主要用于预防和治疗由于钙和维生素D缺乏所引起的疾病、如骨质疏松症、妊娠及哺乳期妇女缺钙  。目前原研已地产化 ,该品种也已纳入我国国家医保和地方集采。
  多年市场已经验证   ,在合理用药的情况下  ,碳酸钙D3片不良反应发生率较低 ,临床安全有效性明确,仿制药开发前景可观   。
  基于良好的特性 ,碳酸钙D3片市场表现也相当优秀  。作为国内市场上主流的补钙剂,碳酸钙D3片在全国医院和零售端钙制剂中稳坐第一梯队,连续数年均保持15亿以上的销售额 ,2021年医院+零售端市场总额高达近45亿元 。(数据来源 :药融云、存健康大数据)
  然而 ,面对巨大的需求空间和广阔市场前景,碳酸钙D3片的开发者却寥寥无几  。国内仅惠氏制药有限公司、安士制药(中山)有限公司、海南金泰药业有限公司3个企业持有批文。究其原因,受原料以及法规条件限制 ,尤其是无参比制剂  ,给碳酸钙D3片前期研发带来了不小的挑战 。
  针对碳酸钙D3片无参比制剂品种的申报难点 ,CDE于2023年发布的《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求(试行)》中给出了明确仿制研究工作指导   :碳酸钙D3等可不再进行临床研究 。因此开展该品种仿制,确认预期临床价值后根据药学研究数据(产品质量符合现行技术要求 ,自研制剂质量不低于已上市同品种)可按照4类仿制药申报 。
  而在政策之外,多数企业难以进入此领域的技术关键点,在于维生素D3包合粉存在技术瓶颈  。
  尊龙凯时人生就是搏医药研发团队依托于复方制剂技术平台,开发出创新性双重抗氧纳米微囊包合专利技术的自研维生素D3粉     。自研维生素D3粉不仅成本可控,更能有效解决制剂生产中含量均匀度与稳定性的问题  ,尤其稳定性表现明显优于市售制剂 。目前,公司自研碳酸钙D3片项目已完成放大生产 ,超微量水平的维生素D3有关物质方法均已验证并成功转移   。
  此外,公司位于岳阳的CMO基地建设有碳酸钙D3类制剂生产专线 。先进的固体制剂生产设备 ,可满足碳酸钙D3颗粒 、片剂等不同工艺的制剂生产,帮助企业大幅降低生产成本       ,抢占市场空间   。

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