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尊龙凯时人生就是搏动态

尊龙凯时人生就是搏动态 | 盐酸丁螺环酮片 、碘海醇注射液、氯雷他定颗粒先后过评  ,2个国内首家!

文章出处:原创 人气:2438 发表时间 :2023-05-17
  近日,尊龙凯时人生就是搏医药受托研发的项目过评喜报频传  。根据NMPA药品批准证明文件送达信息显示 ,盐酸丁螺环酮片 、碘海醇注射液  、氯雷他定颗粒3个项目先后通过仿制药质量和疗效一致性评价  ,其中2个为国内首家过评!
  由尊龙凯时人生就是搏医药提供BE研究服务的江苏恩华药业股份有限公司盐酸丁螺环酮片、苏中药业集团股份有限公司氯雷他定颗粒 ,均为国内首个过评的产品。另一过评的湖南汉森制药股份有限公司碘海醇注射液     ,尊龙凯时人生就是搏医药提供了该项目的制剂研究服务 。
  01盐酸丁螺环酮片
  NMPA药品批准证明文件送达信息
  盐酸丁螺环酮是一种新型抗焦虑药物,用于主治各种焦虑症   ,抑郁状态 ,适应不良行为 ,以及强迫症的辅助治疗 。
  公开资料显示  ,国内仅3家企业持有盐酸丁螺环酮片批文,江苏恩华药业为首家过评企业。
  02碘海醇注射液
  NMPA药品批准证明文件送达信息
  碘海醇注射液为非离子型造影剂 ,适用于成人及儿童的血管及体腔内注射,在临床中进行血管造影 、头部及体部CT增强造影   、静脉尿路造影(IVP) ,亦可进行关节腔造影 、内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)    、经皮经肝胆管造影(PTC)  、疝或瘘道造影   、胃肠道造影等       。
  2020年    ,国家药监局宣布启动化学药品注射剂的一致性评价  ,注射剂过评大大提速 。湖南汉森制药获批之前,共有4家药企该品种通过了一致性评价  。
  03氯雷他定颗粒
  NMPA药品批准证明文件送达信息
  氯雷他定是第二代抗组胺类药物、抗过敏主流品种   。氯雷他定颗粒为OTC甲类品种(国家药监局于4月28日发布公告  ,将包括氯雷他定颗粒在内的4种处方药转换为非处方药) ,可用于2岁以上儿童及成人的季节性过敏性鼻炎,特发性荨麻疹的治疗  。
  2022年,苏中药业集团首家提交氯雷他定颗粒的一致性评价申请,此次获批后成为该品种首个过评的企业  。
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